□记者 赵叶秋 通讯员 李国重

    “用药如用兵，用医如用将”。作为救治患者的“作战武器”，药品安全是人民群众身体健康和生命安全的基础性保障。今年以来，湖北省药品监督管理局荆州分局（以下简称“省药监局荆州分局”）以药品安全专项整治为主线，以作风能力建设为重点，以“下基层、察民情、解民忧、暖民心”实践活动为抓手，以打造党建和业务工作品牌为动力，强化监管，苦练内功，服务产业，开拓创新，既守牢了药品安全底线，又构筑起医药产业高质量发展高线。

    切实履职全面加强药品监管

    近几年，荆州市医药产业的迅速发展对监管提出了挑战。省药监局荆州分局针对产业链各个环节全面开展专项整治。特别在药品安全生产领域，为实现药品安全的长效治理，全面增强监管合力，积极探索创新“高风险企业”监管模式，药品监管工作亮点频出。

    药品监管合力进一步增强。省药监局荆州分局与市市场监管局多次联合检查、执法，打通使用药械检查员环节。为提高市场监管系统药械检查员业务知识，组织全市培训新增33名持证检查员。开展零售药店暗访100家以上，联合开展“化妆品安全科普周”“全国医疗器械安全宣传周”活动和药品连锁企业经营行为专项检查、疫苗检查等工作。检查企业125家次，出动人员442人次。对辖区内24家药品生产企业、20家（二类以上）器械生产企业、6个化妆品生产企业、1个药包材生产企业、7家医疗机构制剂室开展了监督检查、专项检查和风险排查，覆盖率100%。对高风险、无菌医疗器械、防控产品生产企业开展了2次以上检查。飞行检查高风险、无菌、植入性器械生产企业6次。对辖区内33家批发企业、13家零售连锁企业完成全覆盖日常监督检查，对29家经营范围有生物制品、13家经营范围有第二类精神药品企业进行了GSP符合性检查。

    药品生产企业多、监管任务重、监管力量相对不足怎么办？今年年初，省药监局荆州分局创新监管方式，决定打造“评估风险、堵塞漏洞，积极探索高风险企业监管模式”的业务品牌。该局以新批准药品生产企业为重点，加强了对医用口罩、治疗药物等产品质量监管。并科学分配监管资源，将重点放在“高风险”关键企业的监管上。组织一半天、多瑞、兴华等高风险企业开展风险研判分析评估。一年来，已对高风险品种进行了全覆盖监督检查。根据风险分析，加大了对风险评估问题突出企业的监督检查频次。实现药品安全行政监督和技术监督紧密结合，提高了对药品质量的监管效能；并通过对高风险企业高频率、高密度的巡查，督促企业提高了质量意识、依法生产经营的自觉性和社会责任感。

    主动对接当好利企解难“店小二”

    “企业的每一步发展，都离不开药监部门的帮扶和指导！”荆州思创科技开发有限公司（以下简称“思创科技”）副总经理陈思敏感慨。

    荆州思创科技开发有限公司是一家医疗器械生产企业。为保供防疫市场，2021年7月，公司向省药监局荆州分局提出“第二类医疗器械注册”应急审评诉求。该局技术审批与现场检查联动无缝对接，注册领证，30天跑出“加速度”，为企业产品上市抢得时间。同年8月，公司就拥有了医用防护用品生产资格，10月医用装备制造项目正式投产。今年7月，该局结合“百名干部联百企”活动，进企业下问题清单，积极开展技术指导，提前2个月为公司取得“二类医疗器械防护口罩产品注册证”。截至目前，公司总产值已达1000万元，成为荆州医疗物质保障新基地。

    “类似的场景每天都在发生，我们为有这样的监管部门感到庆幸。”这是荆州市益海科技有限公司负责人的肺腑之言，也是对省药监局荆州分局在紧急时刻快速启动审评审批为企业解决难题、践行“有呼必应、无事不扰”的“店小二”精神的感谢。

    “‘下基层’并非只是喊口号，走过场，我们要俯下身，科学监管，营造‘社会放心’的医疗器械发展环境！”在省药监局荆州分局组织的“下基层”动员会上，局负责人承诺。今年以来，省药监局荆州分局结合“下基层”实践活动走深走实，先后走访企业30家，突出帮扶企业4家，重点解决其他企业需求。同时，延伸省局“店小二”服务触角，进园区、进基地、进研发机构，主动对接需求，在企业项目建设、政策帮扶、联系上级部门等方面延伸服务。帮助美思创获取药品批件7个、生产许可2个，获得二类医疗器械防护口罩产品注册证；益海科技6个二类、3个三类医疗器械注册文号注册；瑞来（石首氧气）获取生产线许可1个，莫氏化妆品获取生产线许可1个。“店小二”服务工作得到企业高度评价，仅今年思创科技等企业便向分局送来感谢锦旗2面。

    同时，省药监局荆州分局积极控索助力企业高质量发展，对重点企业、重点产品实行结对服务，协助企业做好创新产品宣传，争取政策和资金支持，引领产业发展。“我们宁愿多跑路，让企业和群众少跑腿。提供高效服务，营造良好营商环境，是我们义不容辞的责任。”该局负责人表示，将牢固树立“店小二”理念，围绕提升企业和群众满意度和获得感，把服务理念扎根于心、外化于行，设身处地为企业和群众着想，“伸出手”真心实意服务群众，“俯下身”脚踏实地为企办事，以自己真诚的服务频频赢得了服务对象的点赞。

    部门联动监管工作凸显特色

    不积小流，无以成江海。省药监局荆州分局乘势而上求突破，统筹药品安全和产业发展，迈出新气象、新气势。今年以来，该局锐意深化改革，探索体制机制创新，全面推动监管能力建设不断提升，进一步夯实全市药品监管高质量发展之基，为药品监管探路。经过一年的努力，省药监局荆州分局药品监管工作凸显特色。

    今年以来，该局联合市场监管、卫健、公安等部门，对辖区内第二类精神药品生产、经营企业及部分医疗卫生机构进行了为期三个月的专项检查。共检查生产企业1家、批发企业13家、基层医疗机构15家，三家问题较大的医疗机构已移送当地监管部门处理。在往年与市场监管局开展连锁企业专项整治检查的基础上，今年省药监局荆州分局与市场监管部门进行了更为紧密的合作，一盘棋开展药品监管工作。抽调市场监管局GSP检查员与分局工作人员一起，分三个组对全市13家零售连锁公司和部分批发企业开展了药品安全全面集中检查。通过“开展侵权伪劣商品全省统一销毁行动”进行集中统一销毁。对全市13家零售连锁公司和部分批发企业开展了药品安全全面集中检查。“开展侵权伪劣商品全省统一销毁行动”，为企业解决不合格药品的处理问题，共销毁1693个品规的不合格药品8万多支（盒），近5000公斤，货值金额130多万元。

    同时，省药监局荆州分局以开展案卷自检自查为主要内容，包括办案的程序、手续，以及案卷的规范、归档等，确保执法办案质量。充分发挥工作平台的桥梁作用，提高药品监管效率。通过微信、QQ等平台，建立药品监管群、分局工作群，确保省局精神第一时间传达，监管政策第一时间落实，工作安排第一时间到位，企业诉求第一时间回应。继续试行半年质量报告制度。要求企业每半年形成质量分析报告报分局，监管工作中分局针对性进行抽查，并梳理报告中企业存在的共性问题，针对性指导解决，个性问题一对一解决。

    踔厉奋发，笃行不怠，未来可期。眼下，省药监局荆州分局正以党的二十大精神为指引，充分发挥纽带和前沿哨所作用，捏住严格监管“牛鼻子”，把好质量安全“总开关”，坚持服务产业“主基调”，力争各项工作在全省争一流、重点工作有特色，奋力谱写荆州新时代药品监管事业新篇章。